Зміст:
Будь-яка компанія, яка створює наркотик, отримує ексклюзивний патент на 20 років. На тестування може витратити до 10 років, перш ніж вивести препарат на ринок, обмеживши час на відшкодування витрат. Після закінчення терміну дії патенту інші компанії можуть зробити загальну версію.
Виробникам генерики не доведеться повторювати дорогі та обширні клінічні дослідження, проведені виробниками препаратів-новаторів. Однак "виробникам генеричних препаратів потрібно довести, що їх препарат є біоеквівалентним", - говорить Гері Бюлер, директор Управління загальних лікарських засобів для управління продуктами харчування та лікарських засобів (FDA). Це означає, що загальна версія повинна доставляти таку ж кількість активних інгредієнтів у кров і за стільки ж часу, як препарат інноваторів. Генерики також повинні бути однаковими за силою, лікарською формою (таблетки або капсули), введенням (перорально або ін’єкційно) та здатними відповідати однаковим вимогам щодо чистоти та якості.
Однак розробка медично прийнятного генеричного препарату є складним завданням. Примітним прикладом є естрогенозамісний препарат Премарін, який приймають мільйони жінок в постменопаузі для запобігання остеопорозу та серцевих захворювань. Премарин, який виготовляється з сечею вагітних кобил, містить складну суміш з понад 100 різних гормонів. "Премарін - це продукт, що отримується в природі, і проблема полягає в тому, щоб зробити продукт, який має ті ж активні компоненти", - говорить Бюлер. "У нас були групи, які дивилися на це, але ніхто ще не міг цього зробити".
Огляд в Журналі Американської медичної асоціації вивчив 127 загальних заявок на наркотики, затверджені FDA за рік. Дослідники вивчали дані, які використовувались для оцінки біоеквівалентності генеричних та фірмових препаратів, і виявили, що у всіх 127 вивчених лікарських засобах обидва забезпечать однакові передбачувані клінічні переваги.
Через неактивні інгредієнти - такі як наповнювач, ароматизатор та колір - генеричні препарати за зовнішнім виглядом не схожі на своїх фірмових конкурентів. Ця різниця утримує пацієнтів від їх плутанини. А пляшка повинна ідентифікувати на етикетці генеричний препарат як такий.
Безпечне використання Generics
Знайдіть час, щоб обговорити рецепт з лікарем. Запитайте, чи отримуєте ви фірмовий препарат або його загальну версію, і запитайте, чому це найкращий вибір.
Переконайтеся, що ваш фармацевт підтвердив, який рецепт вам дали, і пояснює можливі побічні ефекти препарату та будь-які спеціальні інструкції щодо його прийому. Також виникають будь-які занепокоєння щодо ціни та якості ліків, що продаються без рецепта, порівняно із загальними версіями. Досвід фармацевта допоможе вам прийняти розумні рішення щодо надання ефективним продуктам своєї родини.
Консультуючись з лікарем або фармацевтом, переконайтеся, що у вас є поточний облік препаратів, які приймають члени сім'ї, включаючи будь-які ліки без рецепта.
Контроль витрат
Багато медичних планів хочуть, щоб споживачі приймали генеричні препарати, оскільки вони дешевші. Доплата за марку зазвичай вища. "Я можу отримати наркотик, який продається назви, але я повинен платити різницю. Це дуже велика різниця", - каже Джим Гір, медик у відставці та пожежний, який проживає в Глостері, штат Вірджинія. Він приймає чотири препарати на день при серцевому стані, який залишив його інвалідом у віці 35 років.
Генеричні препарати зазвичай коштують приблизно від 30 до 60 відсотків менше, ніж їх фірмові версії. Інакше кажучи, середній загальний рецепт приблизно на 45 доларів дешевший, ніж його аналогічний бренд. Бюджетне бюро Конгресу підрахувало, що загальні версії, що продаються в аптеках роздрібної торгівлі, економлять споживачів близько 10 млрд. Доларів на рік.
Кожен штат дозволяє фармацевтам заповнити рецепт генеричного препарату, затвердженого FDA, якщо такий є в наявності. Виняток становить положення лікаря за сценарієм, що пацієнт використовує фірмовий препарат.
Терапевтична заміна ліків
Споживачі повинні знати про різницю між загальним та терапевтичним заміщенням, - каже Дуейн Кіркінг, доктор філософії, професор фармації в університеті Мічиганського університету фармації. Терапевтичне заміщення означає заміну призначеного препарату дешевшим препаратом того ж класу чи родини, але з іншим хімічним складом. Деякі плани керованого догляду пропагують терапевтичну заміну фармацевтам та лікарям як спосіб контролю за витратами, говорить він. Але ваш лікар - єдина людина, яка може дозволити цю зміну.
Коли бренд найкращий
Існує невелика група препаратів, що відпускаються за рецептом, які, як відомо, мають вузький терапевтичний індекс (NTI) - тобто вузька різниця між середньою ефективною дозою та середньою летальною дозою. Більшість фармацевтів вважають за краще не замінювати загальну версію на ці препарати, оскільки найменша зміна в медицині може викликати реакцію у пацієнта.
Більшість препаратів НТІ застосовуються для лікування серйозних захворювань, таких як астма, інфаркт, інсульт, епілепсія та депресія. Деякі приклади препаратів з НТІ включають дигоксин, дилантин та літій. Гері Гліссон, провізор з 22-річним досвідом роботи в Нешвілі, штат Північна Кароліна, каже, що не заповнить сценарій для препарату НТІ загальною версією. Він не бажає ризикувати. "Я заплатив би різницю", - каже він.
Більшість інших генеричних препаратів є "абсолютно безпечними", - каже Філіп Р. Альпер, доктор медицини, ендокринолог та професор клініки медицини Каліфорнійського університету в Сан-Франциско. Але він теж час від часу наполягає на фірмових наркотиках. Наприклад, Альпер призначає тільки фірмові препарати людям з делікатними проблемами щитовидної залози. "Коли ви дозволяєте генеричні препарати, аптека може використовувати той, хто вам заманеться, і в цьому може бути більше варіацій, ніж в одному марковому лікарському засобі", - говорить він. "Це може бути не найкращим для пацієнтів, які потребують дуже тонкої настройки".
Можливо, вам доведеться придбати фірмовий препарат з іншої вагомої причини: або патент на бренд-препарат все ще діє, або FDA не затвердила загальну версію. Немає дешевшого вибору засмучує, особливо для людей похилого віку з фіксованими доходами або тих, хто має хронічні стани. Марта Раут, 67 років, з Омахи, штат Небраска, витрачає 514, 70 доларів на місяць на ліки, що відпускаються за рецептом, щоб лікувати застійну серцеву недостатність. Не існує загальних версій для трьох з 12 таблеток, які вона приймає щодня. Три препарати - Правахол і Ліпітор (найбільший з продажів холестерину) та AcipHex - кожен коштував їй понад 100 доларів за 30-денний запас.
Процес патентування постійно змінюється, і більшість лікарських засобів, що продаються найбільше, рано чи пізно отримають універсальні версії, говорить Buehler FDA. "Люди думають, що препарат-новатор, який коштує дорожче, ніж генеричний, повинен бути кращим, оскільки він коштує дорожче", - каже Бюлер. "вважає, що якщо говорити про наркотики, то це неправда".
